Ang Health Canada ay nag-regulate ng mga kompanya ng parmasyutiko at mga advertiser mula nang itatag ito noong 1996. Ang mga pag-unlad ng gamot at regulasyon sa advertising ng departamento ay nagmula sa Batas sa Pagkain at Drug ng 1920. Para sa 33 milyong residente ng Canada, ang Health Canada ay nagdala ng pagkamaykatwiran at kahusayan sa pharmaceutical ng bansa industriya. Ang bawat Canadian na gumagamit ng mga de-resetang gamot, ang mga gamot na labis-sa-counter at mga medikal na aksesorya ay dapat pamilyar sa mandato ng Health Canada bilang isang filter para sa nakakapinsalang mga produkto.
Kasaysayan
Ang unang hakbang patungo sa pederal na regulasyon sa bawal na gamot sa Canada ay ang Patent Medicine Act of 1909. Ang batas na ito ay nangangailangan ng dokumentasyon at pag-apruba ng isang maliit na bilang ng mga "secret formula" na gamot na inilabas ng mga doktor. Ang kasalukuyang sistema ng regulasyon ng droga ng Canada ay nagmumula sa Batas sa Pagkain at Gamot ng 1920, isang batas na nagpapahintulot sa lahat ng mga aspeto ng industriya ng parmasyutiko sa bansa. Ang Batas sa Pagkain at Gamot ay sinususugan noong 1951 upang mangailangan ng mga developer ng gamot na humingi ng pag-apruba mula sa pamahalaang pederal bago mag-advertise at mamahagi ng lahat ng mga produktong parmasyutiko. Ang mga parmasyutiko na kumpanya ay dapat humingi ng Mga Notisya ng Pagsunod mula sa gubyerno ng Canada dahil sa iskandalo na nakapalibot sa thalidomide, isang pilyo na natutulog na napatunayang nagdudulot ng mga depekto ng kapanganakan, noong dekada 1960.
Pamantayan para sa Notice of Compliance
Bago ang isang reseta o over-the-counter na gamot ay maaaring ibenta sa mga tindahan ng Canada, ang pharmaceutical company ay dapat humingi ng Notice of Compliance (NOC) mula sa Health Canada. Ang paunawang ito ay inisyu lamang matapos ang kumpanya na pinag-uusapan ay nagtupad ng apat na pamantayan. Kabilang sa mga pamantayang ito ang pagpapaalam sa mga opisyal ng Health Canada ng mga masamang epekto sa mga gamot mula sa mga klinikal na pagsubok, pagmamasid sa mga limitasyon sa advertising sa sulat, pagbuo ng proseso ng produksyon na nagpapanatili ng kalidad ng droga at nag-aaplay para sa bawat pagbabago pagkatapos maisyu ang paunang NOC. Dahil pinag-aaralan ng Health Canada ang mga produkto sa mga tukoy na punto sa proseso ng pag-unlad, ang mga gamot na walang mga reklamo ng mga mamimili ay hindi nangangailangan ng mga NOC na nabago maliban kung ang mga pagbabago ay ginawa.
Role of Health Canada sa Regulasyon ng Gamot
Ang Health Canada ay kasangkot sa regulasyon ng bawal na gamot sa buong proseso ng pag-unlad bagaman ang mga regulator ay nakatuon sa tatlong yugto ng pag-awdit ng mga pharmaceutical company. Ang bawat nag-develop ng bawal na gamot ay kailangang humingi ng Aplikasyon para sa Klinikal na Pagsubok mula sa Health Canada bago masubok ang anumang gamot sa pampublikong Canada. Kapag ang isang aprubadong klinikal na pagsubok ay kumpleto, ang mga opisyal ng Health Canada ay nagsasagawa ng pagsusuri ng pagsumite upang masuri ang mga ulat sa pananaliksik at matukoy ang mga irregularidad sa mga materyales sa aplikasyon. Nag-aalok ang Health Canada ng mga pamantayan sa pag-label ng produkto sa mga kumpanya na nagsasagawa ng mga pagsusuri sa pagsusumite subalit ang mga pananagutan ng ahensya ay hindi nagtatapos pagkatapos ng pamamahagi. Ang mga Canadian ay bumaling sa programa ng MedEffect ng Kalusugan ng Canada upang mag-ulat ng mga salungat na reaksyon sa mga naaprobahang gamot.
MedEffect Canada
Ang MedEffect ay ang elemento ng pag-uulat at pagsunod ng inisyatibong post-market ng Health Canada. Ang website na ito ay nagpa-publish ng mga pag-uulat ng produkto, mga babala sa masamang reaksyon at mga tool pang-edukasyon para sa mga mamimili na nababahala tungkol sa mga droga na ginagawa nila araw-araw. Para sa mga doktor at mamimili ng Canada magkamukha, ang pinakamahalagang bahagi ng website ng MedEffect ay ang salungat na paraan ng pagsumite ng reaksyon. Ang form na ito ay nagpapahintulot sa mga konsyumer at mga eksperto sa pangangalagang pangkalusugan na ipaalam sa Health Canada ng mga gamot na lumikha ng malubhang epekto. Ang mga epekto ng mga kompanya ng gamot na paulit-ulit na nagpapakita sa mga advisories ng MedEffect ay nagsasama ng mga multa, mas mataas na pagsusuri sa mga hinaharap na Aplikasyon sa Klinikal na Pagsubok at masamang publisidad.
Mga Kategorya ng Gamot
Binabahagi ng Kalusugan Canada ang mga potensyal na droga sa dalawang kategorya sa panahon ng proseso ng pagrerepaso ng clinical trial at submission. Ang mga gamot sa Division 1 ay tinutukoy bilang "lumang" na gamot dahil ang kategoryang ito ay sumasakop sa mga di-reseta na mga killer ng sakit, mga gamot na ubo at iba pang mga produkto na nasa merkado. Ang mga gamot na ito ay karaniwang mas madali upang makakuha ng sa merkado pagkatapos ng mga klinikal na pagsubok ngunit mahirap na merkado dahil ang label ay hindi maaaring lumabag sa mga copyright na pag-aari ng mga nakikipagkumpitensya pharmaceutical companies. Higit na masusing sinusuri ng Health Canada ang Division 3, 4 at 8 na gamot, o "mga bagong" gamot. Ang mga inireresetang gamot na ito ay karaniwang mga tabletas sa pagkain, mga kontraseptibo at paggamot para sa malubhang sakit na hindi magagamit sa merkado.
