Ang International Organization for Standardization ay isang kusang-loob na katawan na bubuo ng mga patnubay ng pinakamahusay na kasanayan para sa mga negosyo. Ang mahusay na programa ng kasanayan sa Paggawa ng Pag-aabiso ng Pagkain at Gamot ay nag-uugnay sa pagmamanupaktura sa mga partikular na industriya. Ang mga pamantayan ng ISO at GMP ay tumutuon sa kalidad ng katiyakan, ngunit may ilang mga pagkakaiba sa pagitan ng dalawa.
Nilalayon ng Assurance Quality
Ang mga pamantayan ng ISO ay tumutulong sa mga kumpanya na matutunan kung paano mag-aplay ang pamantayan ng kalidad, kahusayan at kaligtasan Pinasisimple nila ang mga proseso at pamamaraan upang madagdagan ang pagiging produktibo at mabawasan ang kawalan ng kakayahan. Ang FDA ay gumagamit ng GMP upang makontrol ang ilang mga industriya upang protektahan ang mga mamimili mula sa pinsala. Nangangailangan ito ng mga kumpanya upang matugunan ang mga tiyak na pamantayan para sa mga proseso ng pagmamanupaktura, pamamaraan at mga pasilidad.
Tumuon sa Industriya
Tulad ng Mayo 2014, mayroong 19,500 mga pamantayan ng ISO. Ang ilan ay tumutuon sa mga partikular na pangangailangan sa industriya, tulad ng pamamahala ng kaligtasan ng pagkain o pagmamanupaktura ng engineering. Ang iba ay may mas pangkalahatang focus sa negosyo, tulad ng pamamahala ng kalidad o responsibilidad sa lipunan. Ang mga pamantayan ng GMP ng FDA ay ginagamit lamang sa mga gamot, mga aparatong medikal, dugo, at mga partikular na industriya ng pagkain at kosmetiko.
Voluntary Vs. Gawain
Ang mga kumpanya ay karaniwang maaaring pumili kung upang ipatupad ang mga pamantayan ng ISO. Gayunman, sa ilang kaso, ang mga pamahalaan ay nagpapatibay ng mga pamantayan sa batas. Halimbawa, ginawa ng Australia ang pagsunod sa ISO 8124.1: 2002 na ipinag-uutos sa mga kumpanya na gumagawa o nagbebenta ng ilang uri ng mga laruan sa mga bata. Ang pagsunod sa GMP ay laging sapilitan; ang mga regulasyon nito ay may lakas ng batas. Kung ang isang kumpanya ay nabigo upang matugunan ang mga obligasyon nito, ang FDA ay maaaring maalala at sakupin ang mga produkto o magsara ng mga pasilidad. Kung ang Kagawaran ng Hustisya ay kasangkot, ang mga kumpanya ay maaaring magbayad ng mga multa o harap ng pag-uusig ng kriminal na pananagutan.
Geographical Reach
Ang ISO ay binubuo ng 162 pamantayan ng organisasyon - bawat isa sa mga organisasyong ito ay isang miyembro ng ISO, na kumakatawan sa mga interes ng isang partikular na bansa. Kinikilala din ang GMP internationally; gayunpaman, ito ay isang domestic kaysa sa internasyonal na sistema. Ang ibang mga bansa ay gumagamit ng kanilang sariling mga bersyon ng mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura, ngunit dapat nilang matugunan ang mga pamantayan ng FDA GMP upang mag-import ng mga produkto sa A.S.
