Ang GMP ay isang acronym para sa mga regulasyon ng Good Manufacturing Practice na inilalagay sa pamamagitan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA). Karaniwang ginagamit ang GMP sa mga pasilidad kung saan ang mga gamot o gamot ay ginawa. Ang mga regulasyong ito ay tumutukoy sa iba't ibang mga lugar, kabilang ang kalinisan, kwalipikasyon ng mga tauhan at pagpapanatili ng rekord, sa pagtatangkang matiyak ang kaligtasan sa paggawa at pag-aalaga ng mga produktong inayos ng FDA sa pamamagitan ng pagliit ng pagkakataon ng kontaminasyon o kamalian ng tao.
Mga Nakasulat na Pamamaraan
Ang unang prinsipyo ng GMP ay upang bumuo ng detalyadong hakbang-hakbang na mga pamamaraan, sa pamamagitan ng pagsulat, na nagbibigay ng isang "mapa ng daan" para sa pagkakapare-pareho sa pagganap. Ang mga nakasulat na pamamaraan ay nagpapahintulot sa mga pamantayan sa lugar na magtrabaho na malinaw na maitatag, na tinitiyak na ang isang trabaho o pamamaraan ay ginaganap sa parehong paraan sa bawat oras, sa bawat hakbang na sinunod sa itinakda sa nakasulat na mga tagubilin.
Mga sumusunod na Pamamaraan
Ang mga nakasulat na pamamaraan ay magiging epektibo lamang kung sinusunod sila sa liham, kaya mahalaga na walang pinipihit na pagbawas o pagbabago ang pinahihintulutan. Ang anumang paglihis mula sa nakasulat na mga tagubilin ay maaaring makaapekto sa pagkakapare-pareho sa kalidad ng produkto.
Dokumentasyon
Ang ikatlong prinsipyo ng GMP ay humihiling ng mabilis at tumpak na dokumentasyon ng trabaho, kaya pinapayagan ang pagsunod sa mga regulasyon at kakayahang sumubaybay sa anumang mga problema. Ang mga tumpak na talaan ay nagbibigay ng isang paraan upang masuri kung ano ang nangyari kung mayroong isang problema o reklamo hinggil sa isang produkto. Ang pag-iingat ng record na ito ay nagsasama rin sa mga tumpak na hakbang na kinuha na may kaugnayan sa mga regulasyon ng GMP.
Pagpapatunay sa Trabaho
Sinasabi ng prinsipyong ito ng GMP ang kahalagahan ng pagpapatunay na ang lahat ng mga sistema at proseso ay nagtatrabaho habang ang mga ito ay nilalayong. Ito ay nakamit sa pamamagitan ng dokumentasyon at maayos na pagsunod sa mga nakasulat na pamamaraan, sa gayon tinitiyak na ang kalidad at pagkakapare-pareho ay natupad ayon sa plano.
Mga Pasilidad at Kagamitan
Ang ikalimang prinsipyo ng GMP ay binabalangkas ang kahalagahan ng pagsasama ng produktibo, kalidad ng produkto at kaligtasan ng empleyado sa disenyo at pagtatayo ng mga kagamitan at kagamitan ng kumpanya. Pinatibay nito ang mga layunin ng kalidad at pagkakapare-pareho sa lahat ng yugto ng proseso.
Pagpapanatili
Ang kagamitan at pasilidad ay dapat na maayos na pinananatili, na may dokumentadong nakasulat na mga tala upang i-back up ang anumang gawaing ginawa. Binabawasan nito ang anumang mga alalahanin sa kaligtasan at iwasan ang anumang mga posibleng isyu na may kinalaman sa kontaminasyon at kontrol sa kalidad.
Pagkakatiwalaan ng Trabaho
Ang pagkukumpara sa trabaho ay dapat na malinaw na ipinapakita ng bawat empleyado na may kaugnayan sa kanyang trabaho. Ang GMP ay nangangailangan ng isang empleyado na maging ganap na may kakayahan sa kanyang tungkulin. Gayunpaman, ang kahulugan ng kakayahang mag-iba ay maaaring magkakaiba para sa iba't ibang mga tao, kaya mahalaga na malinaw na tinukoy at binuo ang mga kakayahan sa trabaho ay nasa lugar na may kaugnayan sa bawat trabaho.
Pag-iwas sa Kontaminasyon
Ang walong prinsipyo ng GMP ay upang matiyak na ang isang produkto ay protektado mula sa kontaminasyon. Ang unang hakbang sa pagkamit nito ay upang gawing pang-araw-araw na ugali ang kalinisan sa lugar ng trabaho.Dahil ang antas ng kalinisan na kailangan ay nakasalalay sa uri ng produkto na ginawa, ang mga pamantayan ay dapat na mailagay upang matiyak na ang mga naaangkop na alituntunin sa kalinisan ay sinusunod.
Control ng Kalidad
Ang prinsipyong ito ay nagsasangkot ng kalidad ng gusali nang direkta sa mga produkto sa pamamagitan ng sistematikong kontrol ng mga bahagi at mga proseso na may kaugnayan sa bawat produkto. Ang kontrol sa kalidad ay may kasamang mga lugar tulad ng pagmamanupaktura, pagpindot, pag-label, pamamahagi at marketing. Sa pamamagitan ng paglalagay ng malinaw na tinukoy na mga kontrol sa lahat ng mga lugar na ito at pinapanatili ang tumpak, napapanahong talaan, ang kalidad ay itinatayo sa lahat ng mga yugto ng produksyon.
Mga Pag-audit
Sa wakas, ang tanging paraan upang matukoy kung gaano ang ipinatupad ng GMP ay ang magsagawa ng pinlano na mga periodic na pagsusuri upang masuri ang tagumpay ng pagsunod sa mga regulasyon ng GMP.
