Ang International Organization for Standardization (ISO) ay lumilikha at nag-publish ng libu-libong iba't ibang mga pamantayan at mga kinakailangan. Ang mga negosyo at mga organisasyon sa buong mundo ay bumili at nagpapatupad ng mga pamantayan ng ISO upang muling magbigay-tiwala sa mga customer na ang kanilang samahan ay hindi bababa sa bilang matatag na kinakailangan ng ISO standard. Ang ISO standard 13485 ay tungkol sa mga sistema ng pamamahala ng kalidad ng mga kumpanya na kasangkot sa paggawa ng mga aparatong medikal. Ang isa sa mga natatanging aspeto ng ISO 13485 ay ang pangangailangan na ang mga kumpanya ay makipag-usap sa mga paunawa na nagbibigay ng anumang karagdagang impormasyon na maaaring makaapekto sa aparato pagkatapos na maihatid ang kanilang produkto.
Gumawa ng isang sistema upang mag-isyu ng mga abiso sa pagpapayo sa panahon ng paglikha ng Sistema ng Pamamahala ng Kalidad at mga manual na kalidad na kinakailangan ng ISO 13485. Tiyaking ang pamamaraan ng paunawa sa pagpapayo ay nagsasangkot kapag angkop na mag-isyu ng abiso sa pagpapayo, pati na rin ang pamamaraan ng kumpanya para sa pagharap sa tugon mula sa paunawa ng advisory. Upang maging sumusunod sa ISO 13485, ang bawat hakbang ng proseso ng paunawa sa pagpapayo ay dapat na dokumentado at pinapanatili ayon sa nilikha na pamamaraan.
Gamitin ang feedback ng customer at ang mga kontrol sa kalidad ng produksyon na likas sa isang sistema ng Pamamahala ng Kalidad ng ISO 13485 upang tukuyin at matukoy kung kailangang maipapalabas ang abiso sa advisory. Ang website ng Anson Group ay nagpapahayag na ang mga pahayag ng payo ay ibinibigay upang magbigay ng karagdagang impormasyon o upang talakayin ang mga naaangkop na pagkilos sa paggamit ng mga aparatong medikal, pagbabago ng mga aparatong medikal, pagkawasak ng mga aparatong medikal at pagbalik ng mga aparatong medikal sa supplier. Ang mga pagbabalik ng produkto ay isang pangkaraniwang dahilan upang mag-isyu ng abiso sa pagpapayo.
Gumawa ng isang abiso sa advisory na malinaw na nagpapaliwanag ng pag-aalala o pagbabago na nagdulot ng paunawa na ibibigay.
Ipasa ang paunawa sa anumang naaangkop na mga tatanggap. Depende sa patakaran ng kumpanya at mga lokal na regulasyon, maaaring kasama dito ang anumang mga customer na bumili ng produkto o mga lokal na namamahala na mga katawan.
Pangasiwaan ang anumang feedback ayon sa mga pamamaraan na inilagay sa kalidad ng manual ng kumpanya. Halimbawa, sa kaso ng isang pagpapabalik, ang pamamaraan ay maaaring mag-isyu lamang ng kredito sa kostumer, o maaaring may kasangkot ang pagpapalabas at dokumentasyon ng isang kapalit na produkto na pumasa sa isang mas mahigpit na hanay ng pagsusuri sa kalidad. Ang detalye na nasasangkot sa feedback notice ng paunawa ay kumplikado lamang bilang mga regulasyon ng pamahalaan at sinasabi ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng iyong kumpanya na dapat ito.
Panatilihin ang mga talaan ng lahat ng mga detalye ng paunawa ng payo gaya ng iniaatas ng mga pamamaraan ng kumpanya.
