Maaaring maging mapanlinlang ang kontrol ng kalidad. Maaaring naisin ng isang pharmaceutical company na gumawa ng isang claim tungkol sa isang produkto tungkol sa pagpunta sa merkado at kahit na-back up ang claim na may kasabay na mga resulta ng lab na mahirap na siyentipiko verify. Sa kabutihang palad, ang mga mahusay na gawi sa pagmamanupaktura at mahusay na mga kasanayan sa laboratoryo matiyak na hindi ito mangyayari. Ang GMP at GLP na mga regulasyon ay nagtataguyod ng pananagutan sa pamamagitan ng dokumentasyon at nagsusumikap na mapanatili ang kalidad at integridad sa harapan ng lahat ng pagsubok at pananaliksik sa produkto.
Pagsubok sa mga Pasilidad at Mga Gusali
Ayon sa mga panuntunan at regulasyon ng GMP at GLP, ang lahat ng mga gusali na ginagamit sa pagproseso, pagmamanupaktura o pag-iimpake ng anumang produkto ng parmasyutiko ay dapat na angkop na laki at matatagpuan upang mapadali ang pagpapanatili, paglilinis at tamang operasyon. Ang mga pasilidad ay dapat na idinisenyo upang panatilihing hiwalay ang lahat ng mga lugar ng pagsubok, upang matiyak na walang mga resulta ng lab ang maaaring maapektuhan ng di-sinasadyang mishaps. Ang mga tamang pasilidad ng pag-iilaw, pagtutubero, dumi sa alkantarilya, paghuhugas at mga toilet at mga lugar ng pagpapanatili. Bilang karagdagan, ang mga kumpanya na sumusunod sa mga tuntuning ito ay nangangako na magbigay ng kagamitan para sa kontrol sa presyon ng hangin, alikabok, micro-organismo, temperatura o halumigmig, kung kinakailangan.
Pagpapatakbo ng Pasilidad ng Pagsubok
Ang lahat ng pasilidad sa pagsusuri ay may nakasulat na standard operating procedure sa lugar upang tukuyin ang mga nonclinical study method sa mga setting ng laboratoryo. Mahalaga ang nakasulat na mga patakaran upang matiyak ang kalidad at integridad ng impormasyon na pinag-aralan. Ang mga pasilidad na ang mga hayop sa bahay para sa pagsubok ay dapat na panatilihin ang mga hayop ng iba't ibang mga species sa magkakahiwalay na mga silid kung kinakailangan. Ang mga hayop ng parehong uri ng hayop, na ginagamit sa iba't ibang pag-aaral, ay hindi maitatago sa parehong silid, na tinitiyak na hindi maaaring maapektuhan ng mga hayop ang mga resulta ng lab. Kung ang halong pabahay ay walang pasubali na kinakailangan, dapat na ilagay ang sapat na mga panukala upang ang lahat ng hayop ay madaling makilala ayon sa pag-aaral na kung saan sila nabibilang.
Tauhan
Ang lahat ng mga tauhan na nakikitungo sa pagproseso, pagmamanupaktura o pag-iimpake ng isang produkto ng parmasyutiko ay dapat magkaroon ng kinakailangang pagsasanay, edukasyon at karanasan. May tatlong pangunahing mga pamagat ng trabaho. Ang una ay ang direktor sa pag-aaral, na dapat na isang siyentipiko na responsable para sa teknikal na pag-uugali ng pag-aaral ng produkto mismo. Ang pangalawa ay ang yunit ng kalidad ng katiyakan, na responsable para sa pagsubaybay sa bawat pag-aaral upang matiyak na ang mga kagamitan, pasilidad, kawani, pamamaraan ng pagsubok at dokumentasyon ay sumusunod sa mga nakasulat na regulasyon. Ang pangatlo, ang pagsubok sa pamamahala ng pasilidad, ay mahalagang ang mga bosses kung saan nagmula ang mga order.
Kagamitan
Ang kagamitan na ginagamit sa paggawa, pagproseso o pag-iimpake ng isang produkto ng parmasyutiko ay dapat na naaangkop na disenyo, sapat na sukat at matatagpuan nang angkop upang ang paggamit, paglilinis at pagpapanatili ay maaaring isagawa. Ang lahat ng mga kagamitan, tulad ng mga computer at manufacturing machine, ay kinakailangang regular na pag-inspeksyon, ma-calibrate at masuri ayon sa mga nakasulat na regulasyon na idinisenyo upang matiyak ang tamang pagganap. Ang mga nakasulat na rekord ng lahat ng pag-iinspeksyon, calibrations at tseke ay dapat itago para sa pagsusuri sa pamamahala.
